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設備科派員參加全省醫療器械不良事件監測信息錄入培訓班
發布日期:2013/5/31   發布者:醫療設備科   閱讀次數:3496 次 [關閉]

    為加強我院醫療器械不良事件監測信息的上報與管理,我科于2013年5月28日安排謝幸玲同志赴合肥參加全省醫療器械不良事件信息錄入員培訓班。培訓主題如下:

   一、學習省醫療器械不良事件監測中心主任汪洋重要講話:

   1、提高對醫療器械不良事件上報的認識,明確其重要性:是提高廣大人民生活水平的標志、法律法規及醫療機構評級的需要。

   2、提高報告數,2012年全國報告數8622份,我省排名第七,有待進一步升。

   3、加強溝通與學習,保證信息報告的質量,真正做到及時、準確與完整。

  二、學習具體內容:

   一)醫療器械不良事件監測基礎知識與相關法律法規:

    1、基本概念:醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

     醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

     瀕臨事件是指有些事件當時并未造成人員傷害,但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。

    2、目的與意義:醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價,對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制,防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延。通過對醫療器械不良事件的監測,可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據;可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生,降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人們群眾安全;可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求,推進企業對新產品的研制,有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。

    3、產生的可能原因及預防措施:

       器械方面:機械、電子或者軟件相關的功能障礙;設計、開發中的制造缺陷、材料因素。

       使用方面:標簽不充分或者誤導;使用說明不清;設計方面的問題導致器械難用;培訓不足。

       病人方面:過敏體質;病人自身疾病。

       預防措施:仔細閱讀使用說明和標簽;仔細觀察和測試器械;確保器械經過適宜的保養和維修;避免使用功能出現問題的器械;避免使用已經過期的(滅菌有效期或者貨架有效期)的產品。

    4、現行法規講解:醫療器械不良事件監測和評價管理辦法(試行)國食藥監械【2008】766號 2008年12月29日發布  其填補了我國醫療器械監督管理中不良事件監測和再評價工作法規的空白,將推動我國醫療器械不良事件監測和再評價工作邁上規范化軌道。內容包括:總則、管理職責、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內容。

     醫療器械不良事件監測工作指南(試行)國食藥監械【2011】425號 2011年09月16日發布   《指南》適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械監測機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。

     5、主要工作步驟要求:醫療器械不良事件的發現與收集 ——醫療器械不良事件的分析與確認——醫療器械不良事件的報告——醫療器械不良事件的控制——醫療器械不良事件監測檔案管理

     6、不良事件的表現:

        注射器:注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒顫、發熱;輸液器:寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物;留置針:穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎;

        輸氧管:流鼻涕、鼻部不適、有燒灼感、鼻根部出現皮疹;醫用縫合線:傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合或延遲愈合;導尿管:尿道紅腫、疼痛、血尿、腰痛;

        人工晶體:角膜水腫、角膜損傷、青光眼、瞳孔變形移位;透析機:惡心、嘔吐、寒顫、發熱、頭暈、血壓上升或下降;

        B超診斷儀:顯影模糊、突然死機、探頭出現陰影、圖像與檢查部位不符;心電圖機:結果不準確、走紙不正常、黑屏、不顯示圖像。

    二)醫療器械不良事件報告表填寫、審核及評價。

    三、學習體會:通過此次培訓,深感此項工作任重而道遠,既需要上級領導的指導與支持,也需要臨床各科室的理解與配合,共同完善這項工作。

 

 

                 

                



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